新區(qū)各園區(qū)管委會，各部門、各單位，新區(qū)各國有集團公司，省屬駐區(qū)各單位：

　　《蘭州新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急預案》已經蘭州新區(qū)2022年第43次管委會會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹落實。

蘭州新區(qū)管委會辦公室

2022年12月28日

蘭州新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急預案

　　1.總則

　　1.1.編制目的

　　指導和規(guī)范蘭州新區(qū)藥品、疫苗、化妝品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥品安全突發(fā)事件）的應急處置工作，健全相關工作機制，有效預防、及時控制和處置各類藥品安全突發(fā)事件。做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制、早評價”，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的社會危害，保障公眾生命安全和身體健康。

　　1.2.編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》、《市場監(jiān)管突發(fā)事件應急管理辦法》、《甘肅省突發(fā)公共事件總體應急預案》《甘肅省藥品(疫苗)和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》、《蘭州新區(qū)突發(fā)公共事件總體應急預案》等法律、法規(guī)、規(guī)章及制度，制定本預案。

　　1.3.適用范圍

　　本預案適用于蘭州新區(qū)區(qū)域內藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品突發(fā)事件應急處置工作。醫(yī)療事故、不合理使用藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品等不涉及藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品等質量安全的突發(fā)衛(wèi)生事件的處置工作，按照《醫(yī)療事故處置條例》由衛(wèi)健部門負責處置。

　　1.4.工作原則

　　以人為本，減少危害；統(tǒng)一領導，分級負責；依法監(jiān)督，科學管理；強化合作，協(xié)同應對；預防為主，快速反應。

　　1.5.事件分級

　　1.5.1.先期處置

　　發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，新區(qū)及事發(fā)地園區(qū)市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康、公安等有關部門應當立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，進行調查核實，采取必要措施防止事態(tài)擴大蔓延，并對事件危害進行分析評估，初步判定事件級別。

　?。?）市場監(jiān)管部門：依法采取必要緊急控制措施，對涉事產品進行查封扣押；對供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸?shù)冗M行調查；對涉事產品進行應急檢驗；責令相關經營使用單位暫停經營使用涉事產品，防止危害蔓延擴大；開展不良反應(事件)初步調查。

　?。?）衛(wèi)生健康部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機構實施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對相關患者病歷資料進行封存，對問題產品的使用情況進行調查。

　?。?）公安部門：加強事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。

　?。?）各級宣傳和網信部門：做好輿論引導和應對工作。

　　1.5.2.事件評估

　　事件評估由市場監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康部門及專家組開展。事件評估是為核定藥品安全突發(fā)事件級別和確定應采取的措施而進行的評估。評估內容包括：事件涉及的產品可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴重程度；事件的影響范圍及嚴重程度；事件發(fā)展蔓延趨勢。

　　1.5.3.事件分級

　　根據(jù)事件的性質、危害程度、可控性和影響范圍，由低到高劃分為Ⅳ級（一般安全突發(fā)事件）、Ⅲ級（較大安全突發(fā)事件）、Ⅱ級（重大安全突發(fā)事件）、Ⅰ級（特別重大安全突發(fā)事件）。(具體分級標準見附件）

　　2.組織體系

　　2.1.組織機構與職責

　　2.1.1.新區(qū)應急指揮體系與職責

　　根據(jù)應急處置工作需要，成立蘭州新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急指揮部（以下簡稱指揮部），總指揮由新區(qū)管委會分管副主任擔任，副總指揮由新區(qū)黨工委辦公室主任、新區(qū)管委會辦公室主任、新區(qū)市場監(jiān)督管理局局長、新區(qū)衛(wèi)生健康委員會主任擔任，新區(qū)經濟發(fā)展局、新區(qū)城鄉(xiāng)建設和交通管理局、新區(qū)財政局、新區(qū)公安局、新區(qū)教育體育局、新區(qū)民政司法和社會保障局、新區(qū)應急管理局、各園區(qū)管委會主要負責人為成員。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關部門或園區(qū)為成員單位。

　　指揮部職責：負責蘭州新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急處置的統(tǒng)一領導和指揮；執(zhí)行上級應急指揮機構的決定、指令；做出突發(fā)事件應急處理決策；負責新聞發(fā)布和上報；審議批準應急指揮部辦公室提交的應急處理工作報告；向上級政府及有關部門報告事件處置情況。

　　2.1.2.應急指揮部辦公室及職責

　　指揮部下設辦公室，辦公室設在新區(qū)市場監(jiān)督管理局，辦公室主任由新區(qū)市場監(jiān)督管理局局長兼任，副主任由新區(qū)市場監(jiān)督管理局分管領導兼任。

　　應急指揮部辦公室職責：負責新區(qū)應急指揮部的日常工作，及時向新區(qū)應急指揮部提出強化應急管理體系建設和完善應急預案的建議和意見，負責新區(qū)藥品安全突發(fā)事件信息的收集、分析和匯總，為新區(qū)應急指揮部決策提供依據(jù)；協(xié)調解決藥品安全突發(fā)事件應急處置工作中的具體問題，督促新區(qū)應急指揮部各工作組認真履行職責。

　　2.1.3.各成員單位職責

　　發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時，各成員單位按規(guī)定在各自職責范圍內做好突發(fā)事件應急處置工作，建立應急工作機制，協(xié)同做好相關工作。

　　新區(qū)黨工委辦公室：負責提出突發(fā)事件報道工作意見，協(xié)調媒體做好新聞報道工作，組織召開新聞發(fā)布會，做好輿論引導。負責辦理和接待因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪事項。

　　新區(qū)管委會辦公室：負責新區(qū)藥品安全突發(fā)事件信息的調度和報告工作；協(xié)調配合職能部門做好新區(qū)安全突發(fā)事件的應對處置工作。

　　新區(qū)教育體育局：負責協(xié)助新區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會等部門處置發(fā)生在學校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

　　新區(qū)公安局：負責維護事件處置治安秩序和交通疏導保障；配合新區(qū)市場監(jiān)管局開展對藥品安全突發(fā)事件的調查、核實，配合新區(qū)黨工委辦公室對互聯(lián)網有害信息進行監(jiān)控和依法處置，對涉嫌構成刑事犯罪的單位和個人進行查處。

　　新區(qū)城鄉(xiāng)建設和交通管理局：負責做好藥品安全突發(fā)事件應急處置的交通運輸保障。

　　新區(qū)財政局：負責統(tǒng)籌保障新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急處置所需經費。

　　新區(qū)經濟發(fā)展局：負責藥品安全事件應急體系建設的投資保障。

　　新區(qū)民政司法和社會保障局：負責對藥品安全事件致病的貧困人員或死者家屬提供救助。參與有關善后處置工作；負責事故傷亡人員工傷認定、勞動技能鑒定等工傷保險相關工作。

　　新區(qū)市場監(jiān)督管理局：負責應急指揮部辦公室日常工作，落實辦公室各項職責；組織開展應急救援宣傳、教育、培訓和演練等工作；組織應急預案實施，負責藥品安全突發(fā)事件原因的調查處理和技術鑒定工作，做出調查結論并及時向新區(qū)應急指揮部報告事故調查情況。

　　新區(qū)衛(wèi)生健康委員會：負責醫(yī)療救治工作，統(tǒng)計、通報救治情況，聯(lián)合新區(qū)市場監(jiān)管局開展醫(yī)療機構較大藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件調查。

　　新區(qū)應急管理局：配合應急指揮部辦公室做好藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。

　　各園區(qū)管委會：負責成立相應的藥品安全突發(fā)事件應急指揮部；負責轄區(qū)內藥品安全突發(fā)事件應急處置工作的組織、協(xié)調；督促轄區(qū)內各部門、各單位落實各項防控措施；組織群眾參與藥品安全知識的宣傳教育培訓和演練；維護基層社會秩序穩(wěn)定；完成新區(qū)應急指揮部臨時交辦的其它工作。

　　各成員單位在新區(qū)應急指揮部統(tǒng)一領導下開展事件應急處置工作，新區(qū)應急指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情形增加成員單位。本預案一經啟動，各相關部門在預案中規(guī)定的職責也隨之自動生效。

　　2.1.4.應急指揮部工作組職責

　　新區(qū)藥品安全應急指揮部下設綜合協(xié)調組、醫(yī)療救治組、事件調查組、產品控制組、新聞宣傳組和社會治安組、專家組等七個應急處置工作組。根據(jù)需要，新區(qū)藥品安全應急指揮部可增設其它工作組。

　　(1)綜合協(xié)調組：由新區(qū)市場監(jiān)督管理局牽頭，新區(qū)教育體育局、衛(wèi)生健康委員會、財政局、城鄉(xiāng)建設和交通管理局、經濟發(fā)展局、應急管理局、事發(fā)地園區(qū)管委會等部門組成。負責新區(qū)應急指揮部日常事務和綜合協(xié)調工作，承辦指揮部交辦的工作。

　　(2)醫(yī)療救治組：由新區(qū)衛(wèi)生健康委員會牽頭，新區(qū)民政司法和社會保障局等部門組成。負責查找和確認可疑病例,組織指導相關醫(yī)療機構開展患者救治和處理工傷保險等相關事務。

　　(3)事件調查組：由新區(qū)市場監(jiān)督管理局牽頭，新區(qū)公安局、新區(qū)衛(wèi)生健康委員會等部門組成。負責對引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質量進行全面調查，提出調查結論和處理意見；組織對相關藥品、化妝品和醫(yī)療器械進行監(jiān)督抽樣和檢驗。

　　(4)產品控制組：由新區(qū)市場監(jiān)督管理局牽頭，新區(qū)衛(wèi)生健康委員會、公安局等部門組成。負責組織對引發(fā)事件的藥品、化妝品和醫(yī)療器械采取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件所涉假劣藥品、化妝品和非法或不合格醫(yī)療器械案件。

　　(5)新聞宣傳組：由新區(qū)黨工委辦公室牽頭，新區(qū)市場監(jiān)督管理局等部門組成。負責事件處置的宣傳報道和輿論引導工作；加強對事件的輿情監(jiān)管，及時澄清事實；負責受理記者采訪申請和管理工作；經指揮部授權，組織召開新聞發(fā)布會，向社會發(fā)布處置工作信息。

　　(6)社會治安組：由新區(qū)公安局牽頭，新區(qū)民政司法和社會保障局、黨工委辦公室等部門組成。密切關注突發(fā)事件動態(tài)和社會動態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。

　　(7)專家組：新區(qū)市場監(jiān)督管理局會同新區(qū)衛(wèi)生健康委員會等部門設立新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急處置專家?guī)?。專家?guī)煊伤帉W、臨床醫(yī)學、藥理毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、生物醫(yī)學工程、不良反應監(jiān)測、工程技術、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學、材料學等方面的專家組成。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)需要，新區(qū)市場監(jiān)督管理局會同新區(qū)衛(wèi)生健康委員會從專家?guī)熘绣噙x相關專家組成專家組，為新區(qū)應急指揮部提供處置藥品安全突發(fā)事件的決策咨詢和工作建議，對藥品安全突發(fā)事件進行原因分析并對造成的危害進行評估，撰寫分析報告，必要時現(xiàn)場參與應急指揮部的相關工作。

　　2.2.各園區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急機構

　　各園區(qū)管委會結合自身實際，參照本預案制定本轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急預案，建立健全藥品安全突發(fā)事件應急組織體系及應急管理工作機制，明確責任主體。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，事發(fā)地和可能波及的地方政府要立即成立應急指揮部，迅速、有序開展藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作。

　　藥品、疫苗上市許可持有人（醫(yī)療器械、化妝品注冊人、備案人）、生產經營企業(yè)和使用單位應當落實藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全主體責任，建立和完善內部監(jiān)測預警、態(tài)勢研判、信息通報、應急資源保障機制；制定本單位藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件處置方案，組織開展培訓和應急演練；當出現(xiàn)可能導致藥品安全突發(fā)事件的情況時，要按照有關程序和要求及時上報。

　　3.監(jiān)測與預警

　　各園區(qū)管委會針對可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，建立健全監(jiān)測、報告和預警制度，積極開展風險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置。

　　3.1.監(jiān)測

　　新區(qū)衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局利用轄區(qū)醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、預防接種機構、藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，構建藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測體系。

　　藥品安全突發(fā)事件信息主要來源：

　?。?）發(fā)生疫苗接種異常反應，經衛(wèi)生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關的信息；

　?。?）發(fā)生藥品不良反應，經市場監(jiān)管部門組織專家調查確認或者懷疑與藥品質量有關的信息；發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，經市場監(jiān)管部門組織專家調查確認或者懷疑與醫(yī)療器械質量有關的信息；發(fā)生化妝品不良反應，經市場監(jiān)管部門組織專家調查確認或者懷疑與化妝品質量有關的信息；

　?。?）日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息；

　　（4）其他渠道獲取的藥品安全事件信息等。

　　3.2.預警

　　新區(qū)、園區(qū)管委會及其相關部門建立健全藥品安全風險分析評估制度,對可以預警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風險分析結果進行預警。

　　3.2.1.預警分級

　　藥品安全突發(fā)事件預警按照緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度評估分別用紅色、橙色、黃色、藍色標識，紅色為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預警可以升級、降級或解除。

　　紅色：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。

　　橙色：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。

　　黃色：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。

　　藍色：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。

　　3.2.2.預警報送

　　各園區(qū)市場監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門作出的風險評估意見，應及時向上級市場監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門報告，并報告同級政府。

　　新區(qū)市場監(jiān)管、新區(qū)衛(wèi)生健康等部門針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性藥品安全風險，及時進行通報，實現(xiàn)信息共享，根據(jù)各自職責發(fā)布風險預警信息，并通報相關部門、發(fā)生地園區(qū)管委會以及可能涉及的園區(qū)做好防范工作。

　　3.2.3.預警信息發(fā)布

　　根據(jù)突發(fā)事件的管理權限，適時發(fā)布預警信息。預警信息內容主要包括發(fā)布單位、事件類別、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、相關措施和發(fā)布時間。預警信息的發(fā)布、調整和解除可通過廣播、電視、報刊、手機短信、信息網絡等方式進行。

　　黃色預警經各園區(qū)管委會和新區(qū)市場監(jiān)管局報請新區(qū)管委會同意，由新區(qū)管委會發(fā)布。藍色預警由各園區(qū)管委會發(fā)布。

　　3.2.4.預警措施

　　預警信息發(fā)布后，一般采取以下響應措施：

　?。?）跟蹤監(jiān)測。各級市場監(jiān)管部門組織有關部門和機構對藥品安全信息進行收集、核查、匯總和分析研判；及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作，做好啟動應急響應準備。

　?。?）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事態(tài)進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，對相關藥品可能存在的危害加強科普宣教，告知群眾停止使用涉事藥品。

　?。?）應急準備。各成員單位、工作組進入待命狀態(tài),調集所需物資、裝備和設備；新區(qū)應急指揮部辦公室做好應急保障準備工作；加強對事發(fā)地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場。

　　（4）輿論引導。準確發(fā)布事態(tài)進展情況，加強輿論跟蹤監(jiān)測, 主動回應社會關切，及時澄清謠言。

　?。?）信息互通。各成員單位應加強預警信息的相互通報。

　　3.2.5.預警級別調整和解除

　　根據(jù)評估結果，認為預警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉或可能性消除，應及時宣布降低或解除預警。降為藍色級預警的，由相關園區(qū)管委會采取相應預警措施。認為預警可能發(fā)生的突發(fā)事件有升級趨勢的，應及時宣布進入對應級別。   

　　3.3.信息報告

　　任何單位和個人均有權向各級政府及市場監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權向上級政府或有關部門舉報不履行或者不按規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應急處置職責的部門、單位和個人。

　　任何單位對藥品安全突發(fā)事件不得遲報、謊報、瞞報、漏報或者授意他人遲報、謊報、瞞報、漏報。

　　3.3.1.報告責任主體

　　（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構（含疾病控制中心、疫苗接種單位）；

　?。?）藥品、疫苗、化妝品和醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)； 

　?。?）藥品、疫苗上市許可持有人(醫(yī)療器械、化妝品注冊人、備案人)；

　?。?）各級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門；

　?。?）藥品檢驗機構、藥品監(jiān)測機構（新區(qū)各級市場監(jiān)管部門承擔該項職能）；

　?。?）事發(fā)地園區(qū)管委會。

　　鼓勵其它單位和個人向各級管委會及市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報告藥品安全突發(fā)事件發(fā)生情況。

　　3.3.2.報告程序和時限

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各責任主體按照以下規(guī)定逐級報告，緊急情況可同時越級報告。

　?。?）責任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)或獲知事件發(fā)生后，應在2小時內向所在地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報告。

　　（2）接到報告的市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門應在2小時內向本級政府和上級主管部門報告。

　?。?）發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件后，30分鐘內電話報告，1小時內書面上報上級政府和上級主管部門。

　　3.3.3.報告內容

　　按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。

　?。?）初次報告。初次報告要快報事件發(fā)生情況，主要內容包括：事件所涉藥品、化妝品和醫(yī)療器械的生產經營企業(yè)、產品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害，下一步工作計劃，以及其它應當報告的情況等。

　?。?）進展報告。主要內容包括：事件調查情況和原因分析、產品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。Ⅰ級、Ⅱ級藥品、疫苗、化妝品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，應每日報告事件處置進展情況，重要情況隨時上報。

　?。?）總結報告：事發(fā)地園區(qū)管委會及其市場監(jiān)管部門在事件處置工作結束后,應報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對情況等進行全面分析,對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行總結評估，并提出今后應對類似事件的建議。

　　3.3.4.報告方式

　　事發(fā)地市場監(jiān)管部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級市場監(jiān)管部門和本級管委會報送初報和續(xù)報，緊急情況下，可先通過電話報告，再補報文字報告。終報經上報單位主要負責同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報。

　　4.應急響應

　　4.1.應急響應原則

　　藥品安全突發(fā)事件應急響應堅持屬地為主原則，根據(jù)事件的預警級別啟動相關預案。超出本級政府應急處置能力，或突發(fā)事件升級時，應及時報上一級政府應急救援指揮機構啟動上一級應急預案。應急處理采取邊調查、邊處理、邊搶救、邊核實的方式，以有效控制事態(tài)的發(fā)展。

　　4.2.疫苗安全突發(fā)事件應急響應

　?、?、Ⅱ、Ⅲ級響應：新區(qū)應急指揮部各成員單位依照各自職責按照國家和省上有關部門要求開展工作，并啟動本預案。

　　IV級響應：由新區(qū)應急指揮部辦公室提出響應級別建議，報新區(qū)應急指揮部總指揮批準啟動。新區(qū)應急指揮部統(tǒng)一指揮。根據(jù)新區(qū)應急指揮部的安排部署，各成員單位依職責開展工作。

　　4.3.藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應急響應

　　Ⅰ、Ⅱ級響應：新區(qū)應急指揮部各成員單位依照各自職責，按照國家和省上有關部門要求開展工作，并啟動本預案。

　?、蠹夗憫河尚聟^(qū)應急指揮部辦公室提出響應級別建議，報新區(qū)應急指揮部總指揮批準啟動，新區(qū)應急指揮部統(tǒng)一指揮。根據(jù)新區(qū)應急指揮部的安排部署，各成員單位依職責開展工作。

　　IV級響應：根據(jù)各園區(qū)管委會制定的預案啟動IV級響應并開展相應的工作。新區(qū)應急指揮部辦公室應密切關注、隨時了解掌握相關情況，并視情況可啟動Ⅲ級預案。

　　4.4.應急處置程序及措施

　　藥品安全突發(fā)事件應急處置堅持統(tǒng)一領導、快速反應、各司其職、密切配合、發(fā)揮優(yōu)勢、保障安全的原則。

　　藥品安全突發(fā)事件應急處置一般采取下列程序和措施：

　?。?）新區(qū)應急指揮部辦公室接到突發(fā)事件信息后，及時轉

　　交相關工作組進行核實、評估；對已經或可能造成較大危害的突發(fā)事件信息，要及時報告新區(qū)應急指揮部。

　　（2）新區(qū)應急指揮部辦公室應根據(jù)突發(fā)事件的分類及響應機制，提出突發(fā)事件響應級別建議，報新區(qū)應急指揮部總指揮批準啟動應急響應，并按照響應級別開展工作。

　?。?）新區(qū)應急指揮部獲悉突發(fā)事件后召開全體成員會議，研究部署應急處置工作，主要內容包括：研究分析產生突發(fā)事件的可能原因；根據(jù)掌握的情況，初步確定突發(fā)事件級別，宣布啟動應急響應程序；確定突發(fā)事件調查的牽頭單位、現(xiàn)場調查單位、參與單位，進一步明確各單位職責分工；向新區(qū)黨工委、管委會、省應急指揮部辦公室上報信息；對事件的危害性進行初步評估；是否需要采取暫停銷售、使用和召回等緊急控制措施。

　　（4）各工作組按照新區(qū)應急指揮部安排部署，牽頭開展相關處置工作，密切協(xié)作，做好醫(yī)療救護、安全保衛(wèi)、調查評估、善后處理、新聞報道、專家咨詢等工作；并根據(jù)工作需要，參與突發(fā)事件的調查、核實、分析、研判、評價等相關工作，及時了解、掌握突發(fā)事件處置的具體情況，匯總報新區(qū)應急指揮部。

　?。?）新區(qū)應急指揮部各成員單位按照本部門職能職責制定相應的藥品安全事件應急處置方案，及時采取措施，開展應急處置工作，并記錄突發(fā)事件的處置情況。

　?。?）按照新區(qū)應急指揮部工作部署，對相關經營使用單位涉事產品依法采取暫扣、封存、監(jiān)督抽樣等應急措施，核實批次、數(shù)量、流向、使用和召回等情況；對已采取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的涉事產品，及時進行市場監(jiān)控，并按照要求上報市場監(jiān)控情況和數(shù)據(jù)，控制事態(tài)發(fā)展；準確掌握涉事產品使用情況、患者病情及采取的急救、疫苗補種等措施；及時向其他有關部門、毗鄰或可能涉及的地市級相關部門通報有關情況。

　　（7）處置調查過程中，及時向其他有關部門、毗鄰或可能涉及的地市級相關部門通報有關情況。涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)的應及時報告甘肅省藥品監(jiān)督管理局處置或通報企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理局采取處置措施。

　?。?）相關檢驗監(jiān)測部門對突發(fā)事件應急處置工作提供必要的技術支持。在抽樣后第一時間開展檢驗，及時上報檢驗結果，并撰寫檢驗分析報告；對涉事產品開展重點監(jiān)測并及時上報分析報告。

　?。?）突發(fā)事件應對過程中，新區(qū)應急指揮部各相關成員單位協(xié)同做好突發(fā)事件的輿論引導和信息發(fā)布工作。

　　4.5.信息發(fā)布

　　信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、客觀公正的原則。事件發(fā)生后，應在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布方式包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

　　4.5.1.疫苗安全事件信息發(fā)布

　　特別重大（Ⅰ級）疫苗安全事件信息按照國家有關規(guī)定執(zhí)行；重大（Ⅱ級）疫苗安全事件信息由國家藥監(jiān)局發(fā)布；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）疫苗安全事件信息響應由省應急指揮部按照省委、省政府相關要求發(fā)布。

　　4.5.2.藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件信息發(fā)布

　　特別重大（Ⅰ級）安全事件信息由省政府和國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布；重大（Ⅱ級）安全事件信息由省政府統(tǒng)一發(fā)布；較大（Ⅲ級）安全事件信息由新區(qū)管委會統(tǒng)一發(fā)布；一般（Ⅳ級）事件信息由事發(fā)地園區(qū)管委會統(tǒng)一發(fā)布。

　　4.6.響應的級別調整和終止

　　4.6.1.響應調整

　　在事件處置過程中，應遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結合實際情況和處置工作需要，根據(jù)評估結果，經新區(qū)應急指揮部總指揮批準后及時上報調整應急響應級別。

　?。?）級別提升。當事件進一步加重，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況復雜難以控制，超出本級應急處置能力時，應及時報請上級政府和藥品監(jiān)管部門提高響應級別。當學校或托幼機構、全國性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時，可提高響應級別，加大應急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。

　?。?）級別降低。當事件危害或不良影響得到有效控制，經研判認為事件危害或不良影響降低到原級別評估標準以下，且無進一步蔓延趨勢的，應當及時降低應急響應。

　　4.6.2.響應終止

　　當藥品安全突發(fā)事件得到控制，并符合以下要求，經分析評估認為可解除響應的，經新區(qū)應急指揮部總指揮批準后應當及時終止響應：

　?。?）藥品安全突發(fā)事件患者全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)；藥源性感染性疾病在末例患者后，經過最長潛伏期無新病例出現(xiàn)；涉事產品得以有效控制，次生、衍生事故隱患消除。

　　（2）事件造成的危害、不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按照本預案進行應急處置。

　　5.后期處置

　　5.1.事件評估

　　應急處置工作結束后，事發(fā)地園區(qū)管委會及其有關部門要對應急處置工作進行評估，總結經驗教訓，分析事件原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，形成總結評估報告。評估報告上報新區(qū)管委會和上級指揮機構。

　　5.2.善后處置

　　善后處置工作由事發(fā)地園區(qū)管委會負責，新區(qū)管委會及其相關部門提供支持。

　　善后處置主要包括人員安置、補償，征用物資及運輸工具補償；應急處置及醫(yī)療機構墊付費用、事件受害者后續(xù)治療費用、產品抽樣及檢驗費用的及時撥付；對所涉及人員進行心理援助；污染物收集、清理與處理等。

　　事發(fā)地園區(qū)管委會及有關部門應積極做好善后處置工作，消除事件影響，恢復正常秩序，確保社會穩(wěn)定；督促有關保險機構及時開展查勘和理賠工作。

　　5.3.責任與獎懲

　　對在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻的集體和個人, 給予表彰。對在藥品安全突發(fā)事件的預防、報告、調查、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人，依照有關法律、法規(guī)規(guī)定追究當事人的責任，構成犯罪的，由司法部門依法處理。

　　6.應急保障

　　6.1.信息保障

　　各相關部門應建立完善信息溝通機制，保證及時互通信息。新區(qū)應急指揮部辦公室負責信息的收集、處理、分析、發(fā)布和報送，要落實專人24小時值班制度，確保信息通暢。

　　6.2.隊伍保障

　　新區(qū)藥品應急指揮部成員單位、專家組，以及各園區(qū)的藥品應急處置力量，是新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急處置專業(yè)隊伍。各園區(qū)管委會應積極動員社會團體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會力量參與應急處置工作。

　　6.3.技術保障

　　新區(qū)管委會和有關部門應配備與現(xiàn)場應急處理、搶救、控制相匹配的裝備。包括：移動指揮車、運輸物資（傷員）車輛、醫(yī)療搶救設備及車輛等。新區(qū)城鄉(xiāng)建設和交通管理局、新區(qū)公安局等有關部門要保證緊急情況下應急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調度、優(yōu)先放行，根據(jù)應急處置工作需要，對現(xiàn)場及相關通道實行交通管制,開設應急救援“綠色通道”，確保運輸暢通，保證應急工作順利開展。新區(qū)公安局要加強對重點地區(qū)、重點場所、重點人群、重要物資和設備的安全保護，依法嚴厲打擊違法犯罪活動。必要時,依法采取有效管制措施，控制事態(tài)，維護社會秩序。

　　6.4.醫(yī)療保障

　　新區(qū)衛(wèi)生健康委員會負責組建應急專業(yè)醫(yī)療救治隊伍和指定急救機構,準確掌握急救資源狀況,根據(jù)需要及時赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治、疾病預防控制應急工作。及時提供藥品、醫(yī)療器械等衛(wèi)生和醫(yī)療設備。必要時，組織動員紅十字會等社會衛(wèi)生力量參與醫(yī)療救治工作。

　　6.5.后勤保障

　　應急救援物資的保障由新區(qū)管委會統(tǒng)一組織。新區(qū)經濟發(fā)展局等有關部門按職責分工負責建立健全重要應急物資網絡和緊急物資生產、儲備、調撥及緊急配送體系，完善工作程序，確保應急所需物資及時供應，做好物資儲備工作，加強物資儲備監(jiān)督管理，及時予以補充和更新。處理藥品安全突發(fā)事件所需政府投入資金由同級財政予以保障。根據(jù)事件應急處置需要及時制定資金計劃，快速下達滿足急需，并嚴格監(jiān)督此項資金安全使用。

　　6.6.資金保障

　　處理藥品安全突發(fā)事件所需政府投入資金由同級財政予以保障，資金應用于專家組組建、應急救援搶險隊伍組建、應急演練、安全人員培訓、儀器設備配置、搶險及交通工具使用、人員獎勵等，保障藥品安全事故救援體系運行。

　　7.預案管理

　　7.1預案管理與更新

　　各園區(qū)管委會制定本級藥品安全突發(fā)事件應急預案，并報新區(qū)管委會備案。

　　各園區(qū)管委會有關部門按照本預案職責分工，制定本部門藥品安全突發(fā)事件應急行動方案，報各園區(qū)管委會備案。

　　各園區(qū)管委會和部門藥品安全突發(fā)事件應急預案中藥品安全突發(fā)事件分級應與本預案保持一致。當藥品安全突發(fā)事件處置有關法律法規(guī)被修訂、部門職責或應急資源發(fā)生變化、應急預案在演練和實施過程中出現(xiàn)新情況或新問題時，要結合實際及時修訂完善本預案。

　　在未修訂之前或修訂后，如因機構改革造成部門、單位工作職責發(fā)生變化的，由機構改革后新設立單位接續(xù)履行該職責。如因成員部門、單位分管領導職務發(fā)生變化的，由新分管該項工作的領導接續(xù)履行職責，不再另行文。

　　7.2.宣傳教育

　　各相關部門要認真開展藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品安全知識宣傳和教育，提高公眾風險意識和責任意識，正確引導藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品合理使用，防止突發(fā)藥品安全事件發(fā)生。市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門要有組織、有計劃地開展藥品安全突發(fā)事件防護知識及自救互救技能培訓，要將藥品安全突發(fā)事件應急處置知識納入專業(yè)培訓內容，提高工作人員業(yè)務水平和應急處置能力。

　　7.3.培訓和演練

　　新區(qū)藥品應急指揮部辦公室及有關部門在各自職責范圍內，按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，采取定期或不定期相結合的形式，組織開展突發(fā)事件培訓和應急演練。

　　新區(qū)藥品應急指揮部協(xié)調開展市級應急預案培訓與演練。指導參與各相關部門的突發(fā)事件應急演練工作,并對演練結果組織進行總結和評估，進一步完善應急預案。

　　8.附則

　　8.1.名詞解釋

　　藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

　　疫苗：是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

　　醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；妊娠控制。醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　化妝品：是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品?；瘖y品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。

　　8.2.預案解釋

　　本預案由新區(qū)市場監(jiān)督管理局負責解釋。

　　8.3.預案實施時間

　　本預案自印發(fā)之日起施行。

　　附件：藥品安全突發(fā)事件分級標準